2025 Auteur: Lynn Donovan | [email protected]. Dernière modifié: 2025-01-22 17:24
ISO 13485 : 2016 spécifie les exigences d'un système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et des services associés qui satisfont systématiquement aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Alors, ISO 13485 est-il obligatoire ?
Cette norme mondiale est obligatoire dans certains pays, et aux États-Unis, la FDA a proposé une règle qui harmoniserait la FDA américaine 21 CFR 820 avec ISO 13485 :2016, faire ISO 13485 la FDA obligatoire SMQ pour les dispositifs médicaux (la règle devrait être publiée en 2019).
De plus, quelle est la version actuelle de l'ISO 13485 ? ISO 13485 Version actuelle . Le nouveau ISO 13485 : La norme 2016 a été publiée le 1er mars 2016. ????????? La dernière date de validité des normes précédentes ( ISO 13485 :2003 et ISO 13485 :2012) sera le 28 février 2019.
De même, quelle norme ISO 13485 2016 annule-t-elle et remplace-t-elle ?
Les ISO 13485 : Norme 2016 a été publié en mars 2016 à remplacer les ISO 13485 :version 2012. La version 2012 sera remplacée à partir de mars 2019 après une période de transition de trois (3) ans.
Quelle est la période de transition pour l'organisation de passer de la version précédente à ISO 13485 2016 ?
Selon un projet transition conseils de planification, organisations pourra toujours être accrédité pour l'un ou l'autre ISO 13485 :2003 ou ISO 13485 : 2016 pendant les deux premières années de la période de transition ; cependant, après la deuxième année, une nouvelle accréditation ne sera accordée que pour ISO 13485 : 2016.
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